Порядок представления документов для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий сторонними организациями.

Документы представляются с заявлением на имя председателя ЛЭК академика А.А. Бунятяна с просьбой проведения этической экспертизы клинического исследования с указанием ответственного его контактного телефона и адреса электронной почты.

Документы должны быть представлены в бумажном виде в одном экземпляре, в папке.

Минимальный состав документов (досье) по проведению клинических исследований:

  1. Заявление на имя председателя ЛЭК академика А.А. Бунятяна с перечнем прилагаемых документов.
  2. Выписка из протокола Этического комитета или разрешение Минздрава РФ на проведение клинических испытаний.
  3. Протокол исследования и поправки к нему.
  4. Информация для пациента и форма информированного согласия.
  5. Брошюра исследователя.
  6. Страхование пациентов, выплаты и компенсации.
  7. Резюме исследователей.
  8. Дополнительные документы (могут быть затребованы ЛЭК в течении 10 дней после получения основных документов).

Срок проведения этической экспертизы составляет 30 дней с момента подачи всех документов ученому секретарю ЛЭК. Заявление на имя председателя ЛЭК желательно продублировать в электронном виде на почту ученого секретаря ЛЭК (izhmed@mail.ru).