1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

  1. Локальный комитет по медицинской и биологической этике (далее - Этический комитет) – независимая, вне административная структура ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акад. Б.В. Петровского» (далее – Центр), утвержденная для проведения этической экспертизы возможности проведения научных исследований в области медицины, клинических исследований лекарственных препаратов, материалов, изделий и аппаратуры для медицинского применения; клинического применения новых методов диагностики и лечения; экспериментальных исследований на животных, а также для предупреждения и разрешения сложных морально-этических проблем, возникающих в современной клинической практике и научно-исследовательской деятельности Центра.
  2. В своей работе Этический комитет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Академии медицинских наук Российской Федерации, нормами международного права (в том числе положениями Хельсинской Декларации, 52 Генеральной Ассамблеи в Эдинбурге (Шотландия) – октябрь 2000г., примечаниями к статьям принятым в 2002г. (Вашингтон) и 2004г. (Токио)) в области медицинской и биологической этики, положениями GMP, GCP и настоящим Положением.
  3. Основными принципами деятельности Этического комитета являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность и ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
  4. Этический комитет действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в научных и клинических исследованиях.

2. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ.

  1. В области клинической практики Этический комитет прозван способствовать укреплению чувства доверия как между коллегами, так и врачами и пациентами, развивать между ними партнерские отношения, добиваться согласия путем совместного, беспристрастного обсуждения сложных в морально- правовом отношении ситуаций.
  2. В области научных исследований Этический комитет призван осуществлять этико-правовую экспертизу научных проектов с целью обеспечения неотъемлемого права и обязанности врачей постоянно развивать медицинскую науку, а также защиту гражданских прав, личного достоинства, физического и социального благополучия пациентов-субъектов медицинских исследований и членов их семей. В круг интересов Этического комитета входит формирование принципов и контроль гуманного отношения к экспериментальным животным.

3.ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ.

  1. В области клинической практики Этический комитет занимается: совершенствованием внутрибольничного законодательства, с точки зрения его соответствия этико-правовым нормам: разрабатывает своды этических правил, регламентирующих взаимоотношения медицинского персонала, пациентов и членов их семей, а также участвуют в подготовке отдельных специальных регламентов по узким вопросам хирургической деятельности Центра, занимается этико- правовым образованием медицинского персонала, пациентов и общественности.
  2. В области научных исследований Этический комитет:
  • занимается подготовкой свода этических правил, регламентирующих порядок проведения медицинских и биологических исследований на человеке и животных.
  • осуществляет этико-правовую экспертизу научно-исследовательских проектов, обладая правом veto на начало исследования, приостановление начавшегося исследования или принятие санкций в случае завершившегося исследования при наличии нарушений свода этических правил ЦЕНТРА по проведению медико-биологических исследований с участием людей в качестве испытуемых, а также исследований на животных.
  • осуществляет консультативную помощь исследователям, пациентам, участвующим в исследовании, и членам их семей при возникновении сложных, с морально-правовой точки зрения, ситуаций; занимается этико-правовым просвещением медицинского персонала, пациентов и общественности.

4. СТРУКТУРА ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА.

  1. Этический комитет формируется Учёным Советом Центра на междисциплинарной основе и включает в свой состав представителей Центра - специалистов в различных областях медицины и биологии, права; представителей других научных, общественных и религиозных организаций. Состав Этического комитета утверждается приказом директора Центра.
  2. Состав Этического комитета пересматривается раз в 4 года или по мере необходимости, но не чаще одного раза в год. Изменения и дополнения в состав Этического комитета утверждаются приказом директора Центра.
  3. В состав Этического комитета входят председатель, заместитель, учёный секретарь и члены Этического комитета.
  4. Председатель Этического комитета назначается директором Центра из числа наиболее уважаемых сотрудников, имеющих высшее медицинское образование, степень кандидата или доктора медицинских наук и опыт работы по раз- решению вопросов, связанных с этическими аспектами научных исследований в медицине и клинических испытаний.

5.РЕГЛАМЕНТ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА.

  1. Регламент деятельности принимается на заседаниях Этического комитета, доводится до сведения администрации, включая график как плановых заседаний, так и созываемых дополнительно (для принятия решения конкретных конфликтных ситуаций).
  2. Заседания Этического комитета могут проходить в открытой или закрытой форме. Первая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы, затрагивающие интересы коллектива ЦЕНТРА в целом или его подразделений, вторая - считается оптимальной для более надежного обеспечения принципа конфиденциальности при проведении медико-биологических исследований с участием людей в качестве испытуемых. Заседания должны проходить в закрытой форме, если этого желают врачи и пациенты (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию. При проведении экспертизы исследовательских проектов, обсуждение с участием авторов проекта может вначале проходить в открытой форме, а затем Этический комитет на закрытом заседании выносит решение в письменной форме. В случае негативного решения, Этический комитет обязан указать перечень конкретных нарушений Свода этических правил ЦЕНТРА или сформулировать другие веские основания.
  3. Особыми правилами регламентируется порядок хранения протоколов и других документов Этического комитета, а также правила сохранения конфиденциальности информации, полученной на Этическом комитете.